首先说下这个问题是别人面试的时候问我,而我是RA。 后来我个人思考过,结合个人实际经验有如下想法,仅仅是想和大家探讨一下,偏向思维风暴,
制药行业质量管理痛点 1、信息孤岛碎片化质量各子系统之间彼此独立管理,质量信息分散在各处,信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享,且知识
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更,完成药学对比研究以及进行了非临床研究,持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度,大概率是会被要
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;如果精密称定10.11g的A,是需要精密称定位数是0.01g的千分之一吗,如果是这样的话,是0.00001
关于无菌产品的,轧盖的环境要求,中国GMP与欧盟差别很大,中国要求C级环境即可,但是欧盟要求要A级层流。老师如何理解?
识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在每周发布
临床阶段,做清洁确认,第一次清洁不合格,又继续再清洁,直到清洁合格。第一次清洁时,不合格没有进行调查,被欧盟检查官开缺陷了,这合理吗
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各位老师: 目前要求每批单抗产品均需要检测UPB,UPB一般是委托第三方检测需要35-45天,对于原液的放行是否必须等UPB检测合格后才可以?如果在制剂
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对于直接连接CNC区的换鞋/一更/物气锁此类洁净房间,房间内有非洁净鞋,消毒前的物品存放,不是标准的洁净区管理,假如微生物超标,原因也明确,
临床的成品留样,如果涉及无菌的检项,无菌样品的留样也是2倍吗?GMP正文里面,描述一般”般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全
CDE 于2023年3月发布的 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则试行 表2 中明确:仅当药品在30度长期+40度加速条件下完成稳定性试验时,
为什么隔离器的手套要求每批前后进行完整性测试,而RABS的手套只需定期进行?对于RABS要求反而降低了? 各位 老师如何理解的?
无菌工艺进入洁区的顺序,是否一定要D→C→B→A的顺序,因为看欧盟是这么要求的,但是国内和同行交流,有较多企业直接C→B→A,老师如何理解?
公司即生产原料药又生产化学品,因此公司有两个中控QC,一个针对原料药生产中控上了网络版数据备份和审计追踪,一个针对化学品中控没有进行数据
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